藥品生產過程環境微生物污染水平的控制對藥品成品質量的影響至關重要，因此，必須對生產過程進行風險評估和分析，對關鍵控制點進行微生物檢測監控，以確保產品在生產過程中不被污染，保證成品質量。在2010版GMP《附錄1：無菌藥品-第三章 潔凈度級別及監測》第十一條 應當對微生物進行動態監測， 評估無菌生產的微生物狀況。 監測方法有沉降菌法、 定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 （如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。 動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動采樣、可以定量的特點，能夠更準確的反映潔凈區域微生物的污染水平。因此在關鍵區域的浮游菌采樣對評估空氣的微生物質量是非常重要的。

ORUM-空氣浮游菌采樣的

ORUM由意大利Ligugnana兄弟于米蘭創辦，在上世紀70年代就設計制造了首臺便攜式浮游菌采樣儀，至今已有近五十年設計制造經驗。秉承專業源于專注的理念，ORUM已經發展到第四代，產品線非常齊全。ORUM TRIO.BAS系列空氣采樣器，是基于安德森撞擊原理，可提供整體的空氣微生物檢測解決方案。并且，全系列TRIO.BAS采樣儀均按照ISO14698設計和測試，符合ISO14698的驗證標準。

除常規單頭采樣儀外，ORUM具有特色的是雙頭和三頭浮游菌采樣儀，有多種應用場景。

應用場景一：不同培養基同時采樣

在《藥典-9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則》中，就提到當監測結果有疑似真菌或考慮季節因素影響時，可增加SDA培養基。這就意味著要做兩種不同的培養基，操作者工作量將會增加一半。而ORUM TRIO.BAS DUO雙頭采樣儀正好可以同時做兩種不同培養基，這將大大提高操作者檢測效率。另外，ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀除了可以做罕見的三種不同培養基采樣外，還可以三個相同培養基做重復檢測，其中一個可根據需要作為陰性對照，大大增加檢測的準確性和可靠性。

應用場景二：連續長時間采樣

潔凈室環境的微生物監測對無菌藥品的生產具有重要意義，*環境如無菌灌裝生產線是產品灌裝過程中關鍵的環節。監管當局和法規指南要求采樣< 1 CFU每1000升(1立方米)空氣。考慮到輪班需要幾個小時，有必要對覆蓋整個生產過程的持續空氣監測協議進行標準化。利用多頭空氣采樣器可以實現連續的微生物監測。例如ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀在6個小時下可以對生產過程持續進行動態監測，即每個采樣頭根據需要各分段采集2個小時。

應用場景三：短時間內需要大體積采樣

當潔凈室環境監測時間比較短時，不足以在這么短的時間內采購所需體積的樣本。ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀正好可以滿足需求，該機有200L/min采樣速率型號，三個頭同時開始采樣相當于1分鐘采集600L空氣樣本。同時，200L/min采樣速率可有效采集粒徑1ｕm或以下的活性粒子。